РЕЄСТРАЦІЯ ЛЗ І БАДІВ

РЕЄСТРАЦІЯ ЛЗ І БАДІВПершим кроком в процесі виведення препарату на ринок Російської Федерації є його реєстрація.

Державна реєстрація ЛЗ.

Реєстрація ЛЗ — це державна експертиза якості, ефективності та безпеки препарату з метою подальшого вирішення медичного застосування препарату в РФ.

Державній реєстрації підлягають наступні категорії ЛП:

оригінальні лікарські препарати;
відтворені лікарські препарати;
нові комбінації зареєстрованих раніше лікарських препаратів;
лікарські препарати, зареєстровані раніше, але вироблені в інших лікарських формах, в новій дозуванні.

Державної реєстрації не підлягають:

лікарські препарати, виготовлені аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, за рецептами на лікарські препарати і вимогам медичних організацій, ветеринарних організацій;
лікарську рослинну сировину;
лікарські препарати, придбані фізичними особами за межами території Російської Федерації і призначені для особистого використання;
лікарські препарати, призначені для експорту;
радиофармацевтические лікарські препарати, виготовлені безпосередньо в медичних організаціях.

Більше про державну реєстрацію БАД в РФ тут: государственная регистрация бад.

Не допускається державна реєстрація:

різних лікарських препаратів під однаковим торговим найменуванням;
одного лікарського препарату, що випускається одним і тим же виробником, під різними назвами.
Уповноваженим центральним органом виконавчої влади, що регулює питання реєстрації лікарських засобів, є Міністерство охорони здоров’я Російської Федерації (сокр.Мінздрав Росії) (http://www.rosminzdrav.ru).

 

Реєстрація БАД — це обов’язкова процедура, яка виконується відповідно до вимог російського законодавства, здійснювана Федеральною службою з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини (Росспоживнагляд). Для вироблених на території РФ БАД Державна реєстрація проводиться на етапі підготовки БАД до виробництва, а для вперше ввозяться і які раніше не реалізуються на території РФ БАД — процедура повинна проводитися до ввезення на територію Росії.

Державна реєстрація БАД підтверджує його відповідність обов’язковим вимогам з безпеки, певним законодавчо в РФ. БАД, що пройшли цю процедуру, вносяться до державного реєстру і є безпечними для людини. Вони можуть вільно реалізовуватися через аптечні мережі. Тому якщо Ви вирішили зайнятися виробництвом або продажем БАД, Вам важливо пройти цю процедуру.

Ми надаємо весь спектр послуг з державної реєстрації лікарських засобів та БАД вітчизняного і зарубіжного виробництва.

Наші фахівці забезпечать підготовку повного пакету необхідних документів, проконтролюють всі етапи проходження реєстраційної експертизи, і після проходження реєстраційної експертизи нададуть підсумковий пакет реєстраційних документів.

Закладка постоянная ссылка.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *